ISO 12189
Implant Rachidien de Fatigue
Les machines d'essais dynamiques de THELKIN sont adaptées pour tester les implants rachidiens conformément à la norme ISO 12189-8.
Contexte
La résistance des implants pour la fixation des corps vertébraux doit être étudiée à des fins de recherche et de développement ainsi que pour l'autorisation de mise sur le marché. Cela inclut l'examen de leurs propriétés de fatigue. La norme d'essai ISO 12189-8 définit les exigences pour tester la résistance à la fatigue des constructions d'implants semi-rigides qui ne peuvent pas être testées selon la méthode décrite dans la norme ASTM F1717. La méthodologie et les paramètres applicables ainsi que les conditions de simulation de l'environnement sont décrits.
Configuration des Tests
Le dispositif d'essai se compose d'une base fixe en bas et d'un poinçon avec une tête sphérique qui peut appliquer la force axiale. L'implant vertébral est fixé par trois blocs en plastique avec des éléments stabilisateurs intégrés.
Une charge cyclique et sinusoïdale est appliquée à l'implant jusqu'à la rupture de l'échantillon ou jusqu'à ce qu'un nombre maximum de cycles soit atteint. Des fréquences d'essai de 5 Hz sont courantes à cet effet.
L'essai peut être réalisé dans l'air dans des conditions de laboratoire ou dans un milieu d'essai liquide à une température corporelle de 37°C. Le résultat de l'essai est documenté sous la forme du nombre de cycles atteints, ainsi que de l'amplitude de la force appliquée.
Une charge cyclique et sinusoïdale est appliquée à l'implant jusqu'à la rupture de l'échantillon ou jusqu'à ce qu'un nombre maximum de cycles soit atteint. Des fréquences d'essai de 5 Hz sont courantes à cet effet.
L'essai peut être réalisé dans l'air dans des conditions de laboratoire ou dans un milieu d'essai liquide à une température corporelle de 37°C. Le résultat de l'essai est documenté sous la forme du nombre de cycles atteints, ainsi que de l'amplitude de la force appliquée.
Équipement
L'essai de fatigue selon la norme ISO12189-8 peut être réalisé de manière simple, fiable et reproductible avec les systèmes d'essai servo-dynamiques de THELKIN et le porte-échantillons correspondant :
- THELKIN Servo-Dynamique Load Frame SDL-M-010 - conforme aux spécifications de la norme et permettant un montage simple et sûr de l'éprouvette, la programmation de l'essai ainsi que l'acquisition des données et l'exécution de l'essai.
- Bain de fluide EN.FB - pour les tests physiologiquement pertinents, le test peut être effectué dans l'environnement du corps. À cette fin, l'échantillon est testé dans un bain liquide qui peut être réglé à une température de 37°C.
Le système de test peut également être équipé d'une alimentation électrique sans coupure et peut donc effectuer des tests à long terme en toute sécurité.
